內(nèi)窺鏡作為一個(gè)以光學(xué)成像為主要功能的系統(tǒng)集成產(chǎn)品，其光學(xué)設(shè)計(jì)和光學(xué)測(cè)試是兩個(gè)核心技術(shù)難點(diǎn)。內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能與成像質(zhì)量，直接或間接地涉及患者的診療安全，檢測(cè)的重要性不言而喻。因此，在內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的上市認(rèn)證中，光學(xué)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果占比比重較高。

內(nèi)窺鏡的光學(xué)設(shè)計(jì)需要考慮成像質(zhì)量、光路設(shè)計(jì)、像差矯正、公差調(diào)優(yōu)等技術(shù)要求。華芯根據(jù) YY/T 1587-2018 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)》、YY/T 1603-2018 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像頭系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》及測(cè)試所需，特別定制了內(nèi)窺鏡綜合指標(biāo)測(cè)量系統(tǒng)，通過它與冷光源測(cè)試系統(tǒng)，精準(zhǔn)測(cè)量產(chǎn)品的分辨率、信噪比、亮度響應(yīng)特性、空間頻率響應(yīng)、畸變、照明鏡體光效、色彩還原度這些非常重要的產(chǎn)品核心指標(biāo)，根據(jù)計(jì)量結(jié)果確保產(chǎn)品的有效性、耐久性及穩(wěn)定性。

安規(guī)是產(chǎn)品認(rèn)證中對(duì)產(chǎn)品安全的要求，包含產(chǎn)品零件與組成成品后的安全要求。對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品來說，電氣安全性與機(jī)械可靠性是華芯需要考慮的重中之重。

電氣檢測(cè)安規(guī)實(shí)驗(yàn)室能夠讓華芯做到對(duì)電氣的精準(zhǔn)測(cè)量和數(shù)據(jù)把控。華芯嚴(yán)格按照GB 9706.1-2020/IEC 60601 《醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》保證產(chǎn)品的安全性，以安規(guī)綜合測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、變頻電源等一系列的檢測(cè)設(shè)備，針對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、剩余電源、輸入功率、防水、噪聲、超溫等參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)被測(cè)樣品是否滿足“基本安全”做出判斷。

電磁兼容性，是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行，并不對(duì)其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。

華芯通過對(duì)常見的靜電、脈沖、傳導(dǎo)等最典型干擾，以靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試儀進(jìn)行產(chǎn)品抗干擾模擬測(cè)試，確保產(chǎn)品在正常運(yùn)行過程中的靜電抗擾度ESD、電快速瞬變脈沖群測(cè)試EFT、傳導(dǎo)抗擾度CS在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)限值以內(nèi)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是將樣品貯存在某一較高溫度條件下以縮短時(shí)間，來模擬實(shí)時(shí)老化的試驗(yàn)，可用于加快產(chǎn)品的上市需求。

檢測(cè)中心通過恒溫恒濕箱、鹽霧試驗(yàn)箱等設(shè)備組建出完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)系統(tǒng)，能夠進(jìn)行加速老化試驗(yàn)、鹽霧試驗(yàn)、高低溫循環(huán)試驗(yàn)等多項(xiàng)測(cè)試，讓產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)階段快速檢測(cè)產(chǎn)品在日常環(huán)境下的使用壽命與性能穩(wěn)定性。

與此同時(shí)，檢測(cè)中心也會(huì)將樣品貯存在規(guī)定的實(shí)際貯存條件下，進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并將質(zhì)量檢驗(yàn)信息及時(shí)報(bào)告和反饋給公司研發(fā)、生產(chǎn)部門，為公司研究、解決產(chǎn)品質(zhì)量問題提供依據(jù)，從而不斷改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定。

不論是進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，均需針對(duì)產(chǎn)品自身及包裝系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目，評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能。

華芯通過跌落試驗(yàn)機(jī)、堆碼試驗(yàn)機(jī)、振動(dòng)臺(tái)等模擬運(yùn)輸設(shè)備來模擬產(chǎn)品包裝在運(yùn)輸過程中可能經(jīng)受的情況，進(jìn)行跌落試驗(yàn)、堆碼試驗(yàn)、無約束振動(dòng)（定頻振動(dòng)）、運(yùn)載堆碼（隨機(jī)振動(dòng)）、封口強(qiáng)度、真空泄露、染色滲透等一系列模擬試驗(yàn)。

模擬實(shí)驗(yàn)后，需檢驗(yàn)產(chǎn)品的性能。檢驗(yàn)全包產(chǎn)品從運(yùn)輸?shù)浇桓吨劣脩羰种袝r(shí)，產(chǎn)品的器械性能依舊滿足出廠時(shí)的預(yù)期性能要求，從而確保包裝的可靠性。

測(cè)試的最終目的，是確保最終交給用戶的產(chǎn)品，其功能符合用戶的需求，即確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能夠適應(yīng)用戶環(huán)境、滿足性能和效率的要求、能夠?qū)崿F(xiàn)承諾的功能。

測(cè)試中心通過鈥激光、醫(yī)用吸引泵等設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品的外觀、尺寸、吸引量、送水量、彎曲角度、激光兼容性等多項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)試，從而驗(yàn)證產(chǎn)品的操作可靠性。