在中國，企業(yè)需要完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其對應的實施細則、現(xiàn)場核查指導原則，企業(yè)需要完成第三方醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有目標市場屬性。對國際市場而言，針對不同的目標市場，應先符合不同目標市場的質(zhì)量管理體系法規(guī)要求。

國際通用的質(zhì)量管理體系標準是ISO 13485，但每個國家都有一些針對自己特點的法規(guī)要求。比如，韓國要求滿足KGMP，日本要求滿足JGMP，巴西要求滿足BGMP，加拿大要求滿足ISO 13485或CMDCAS，澳大利亞要求滿足醫(yī)療器械MDSAP，美國要求滿足QSR  820……但大趨勢是ISO 13485，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485是國際標準組織制定的一項質(zhì)量管理體系國際標準，在ISO 9001的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

ISO 13485強調(diào)風險管理、合規(guī)性和持續(xù)改進，是醫(yī)療器械行業(yè)中最常用的質(zhì)量管理體系標準之一。它適用于醫(yī)療器械制造商、供應商和相關服務提供商，要求這些組織建立和實施質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等方面符合質(zhì)量要求和法規(guī)要求。

獲得ISO 13485認證不僅能夠提高組織內(nèi)部的質(zhì)量管理水平，還能夠增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任，促進產(chǎn)品的國際市場準入，并滿足許多國家和地區(qū)的法規(guī)要求，對于醫(yī)療器械制造商來說是非常重要的。

在醫(yī)療設備行業(yè)，歐洲委員會建立了三個歐盟指令，以取代原先各成員的管理體系，使相關產(chǎn)品投入市場的相關規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

MDD就是歐盟國家醫(yī)療機械93/42/EEC命令的通稱，適用在歐盟成員國市場銷售的醫(yī)療機械開展驗證。

這三個命令分別是：

MDR代表醫(yī)療器械規(guī)例（Medical Device Regulation），是歐洲聯(lián)盟（EU）頒布的新型醫(yī)療器械法規(guī)。它于2017年4月發(fā)布，并于2021年5月26日正式生效，取代了之前的醫(yī)療器械指令MDD。

與MDD相比，MDR法規(guī)包含了許多新的要求和規(guī)定，其中包括對醫(yī)療器械的分類、標記、技術文檔、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督和市場準入的要求等，為歐盟內(nèi)的醫(yī)療器械提供了統(tǒng)一的法規(guī)框架，并增強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，以確保其在市場上的質(zhì)量和安全性。

MDR的實施對在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械制造商和供應商產(chǎn)生了重大影響，已通過MDD指令CE認證的產(chǎn)品，也需要進行相應的調(diào)整和遵循新的法規(guī)要求重新評估后才能獲得MDR CE證書。

企業(yè)需要快速系統(tǒng)地理解MDR的要求，系統(tǒng)掌握如何調(diào)整質(zhì)量管理體系及CE文件以確保企業(yè)及時向新法規(guī)順利過渡。

EHS管理體系是環(huán)境管理體系（EMS）和職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）的有機整合，強調(diào)企業(yè)綠色環(huán)保、職業(yè)安全和可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)在環(huán)境保護問題日益受到人們的關注，自從國際標準化組織發(fā)布了ISO 14001環(huán)境管理體系標準和其他幾個相關標準以來，得到了世界各國的普遍響應和關注。有越來越多注重環(huán)境節(jié)能的企業(yè)自愿推行了ISO 14001環(huán)境管理體系。

ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系，是國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗證標準，也是原職業(yè)健康及安全管理體系（OHSAS 18001）的新版本，已在2016年出版。

這一新標準適用于所有組織的職業(yè)健康及安全的管理體系標準，用于幫助全球的組織確保其工作者的健康和安全。

它有助于提高企業(yè)和員工的安全意識，改善作業(yè)條件，提高勞動者身心健康和安全衛(wèi)生技能，大幅減少企業(yè)成本投入和提高工作效率。能產(chǎn)生直接、間接的經(jīng)濟效益，消除貿(mào)易壁壘，促進進一步與國際標準接軌。樹立良好的信譽、品質(zhì)和形象，在招投標中獲得一定的加分優(yōu)勢，更有些地方政府會給予通過認證企業(yè)財政補助。