內(nèi)窺鏡作為一個以光學(xué)成像為主要功能的系統(tǒng)集成產(chǎn)品，其光學(xué)設(shè)計和光學(xué)測試是兩個核心技術(shù)難點。內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能與成像質(zhì)量，直接或間接地涉及患者的診療安全，檢測的重要性不言而喻。因此，在內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的上市認證中，光學(xué)指標的測試結(jié)果占比比重較高。

內(nèi)窺鏡的光學(xué)設(shè)計需要考慮成像質(zhì)量、光路設(shè)計、像差矯正、公差調(diào)優(yōu)等技術(shù)要求。華芯根據(jù) YY/T 1587-2018 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡標準》、YY/T 1603-2018 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像頭系統(tǒng)標準》及測試所需，特別定制了內(nèi)窺鏡綜合指標測量系統(tǒng)，通過它與冷光源測試系統(tǒng)，精準測量產(chǎn)品的分辨率、信噪比、亮度響應(yīng)特性、空間頻率響應(yīng)、畸變、照明鏡體光效、色彩還原度這些非常重要的產(chǎn)品核心指標，根據(jù)計量結(jié)果確保產(chǎn)品的有效性、耐久性及穩(wěn)定性。

安規(guī)是產(chǎn)品認證中對產(chǎn)品安全的要求，包含產(chǎn)品零件與組成成品后的安全要求。對醫(yī)用電氣產(chǎn)品來說，電氣安全性與機械可靠性是華芯需要考慮的重中之重。

電氣檢測安規(guī)實驗室能夠讓華芯做到對電氣的精準測量和數(shù)據(jù)把控。華芯嚴格按照GB 9706.1-2020/IEC 60601 《醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》保證產(chǎn)品的安全性，以安規(guī)綜合測試儀、漏電流測試儀、變頻電源等一系列的檢測設(shè)備，針對產(chǎn)品的保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度、剩余電源、輸入功率、防水、噪聲、超溫等參數(shù)進行試驗，對被測樣品是否滿足“基本安全”做出判斷。

電磁兼容性，是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行，并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。

華芯通過對常見的靜電、脈沖、傳導(dǎo)等最典型干擾，以靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、傳導(dǎo)抗擾度測試儀進行產(chǎn)品抗干擾模擬測試，確保產(chǎn)品在正常運行過程中的靜電抗擾度ESD、電快速瞬變脈沖群測試EFT、傳導(dǎo)抗擾度CS在規(guī)定的標準限值以內(nèi)。

加速穩(wěn)定性試驗，是將樣品貯存在某一較高溫度條件下以縮短時間，來模擬實時老化的試驗，可用于加快產(chǎn)品的上市需求。

檢測中心通過恒溫恒濕箱、鹽霧試驗箱等設(shè)備組建出完整的產(chǎn)品檢驗系統(tǒng)，能夠進行加速老化試驗、鹽霧試驗、高低溫循環(huán)試驗等多項測試，讓產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)階段快速檢測產(chǎn)品在日常環(huán)境下的使用壽命與性能穩(wěn)定性。

與此同時，檢測中心也會將樣品貯存在規(guī)定的實際貯存條件下，進行實時穩(wěn)定性試驗，并將質(zhì)量檢驗信息及時報告和反饋給公司研發(fā)、生產(chǎn)部門，為公司研究、解決產(chǎn)品質(zhì)量問題提供依據(jù)，從而不斷改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定。

不論是進行加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，均需針對產(chǎn)品自身及包裝系統(tǒng)進行相應(yīng)的測試項目，評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能。

華芯通過跌落試驗機、堆碼試驗機、振動臺等模擬運輸設(shè)備來模擬產(chǎn)品包裝在運輸過程中可能經(jīng)受的情況，進行跌落試驗、堆碼試驗、無約束振動（定頻振動）、運載堆碼（隨機振動）、封口強度、真空泄露、染色滲透等一系列模擬試驗。

模擬實驗后，需檢驗產(chǎn)品的性能。檢驗全包產(chǎn)品從運輸?shù)浇桓吨劣脩羰种袝r，產(chǎn)品的器械性能依舊滿足出廠時的預(yù)期性能要求，從而確保包裝的可靠性。

測試的最終目的，是確保最終交給用戶的產(chǎn)品，其功能符合用戶的需求，即確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能夠適應(yīng)用戶環(huán)境、滿足性能和效率的要求、能夠?qū)崿F(xiàn)承諾的功能。

測試中心通過鈥激光、醫(yī)用吸引泵等設(shè)備，對產(chǎn)品的外觀、尺寸、吸引量、送水量、彎曲角度、激光兼容性等多項數(shù)據(jù)進行測試，從而驗證產(chǎn)品的操作可靠性。