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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)|中國境內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械是一類特殊商品，為了確保其質(zhì)量和安全，需要符合嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
為了幫助大家更好地了解醫(yī)療器械市場，我們精心整理了中國境內(nèi)醫(yī)療器械生命周期內(nèi)需要滿足的不同法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，希望對大家有所幫助。
一、行政法規(guī)
序號 | 法規(guī) |
1 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 739 號） |
二、部門規(guī)章
序號 | 法規(guī) |
1 | 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 47 號） |
2 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 48 號） |
3 | 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 6 號） |
4 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號） |
5 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號） |
6 | 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號） |
7 | 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號） |
8 | 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號） |
9 | 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022 年第 28 號） |
10 | 《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號） |
11 | 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 32 號） |
12 | 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號） |
13 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號） |
14 | 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號 + A14:B28） |
三、工作文件
1、臨床試驗(yàn)篇
序號 | 法規(guī) |
1 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022 年第 21 號） |
2 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018 年 第 6 號） |
3 | 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018 年 第 13 號） |
4 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄 (2020 年修訂版) 的通告 (2020 年第 61 號) |
5 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021 年第 70 號） |
6 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021 年第 71 號） |
7 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 72 號） |
8 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 73 號） |
9 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 74 號） |
10 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 91 號） |
11 | 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定 (試行) 的公告 (2020 年第 41 號) |
2、注冊篇
序號 | 法規(guī) |
1 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告 (2019 年第 99 號) |
2 | 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第 121 號） |
3 | 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第 122 號） |
4 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022 年第 91 號） |
5 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號） |
6 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年第 40 號） |
7 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告 (2022 年第 62 號) |
8 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13 號） |
9 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021 年第 158 號） |
10 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021 年第 157 號） |
11 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53 號） |
12 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號） |
13 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021 年第 129 號） |
14 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年第 126 號） |
15 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021 年第 52 號） |
16 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021 年第 60 號） |
17 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021 年第 36 號） |
18 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年第 18 號） |
3、生產(chǎn)篇
序號 | 法規(guī) |
1 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 64 號） |
2 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015 年第 1 號） |
3 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015 年第 101 號） |
4 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015 年第 102 號） |
5 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第 103 號） |
6 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195 號） |
7 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4 個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218 號） |
8 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2022 年第 13 號） |
9 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018 年 第 96 號） |
10 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號） |
11 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022 年第 20 號） |
12 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年第 17 號） |
13 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（2020 年第 46 號） |
14 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號） |
15 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016 年第 173 號） |
4、經(jīng)營篇
序號 | 法規(guī) |
1 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239 號） |
2 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號） |
3 | 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31 號） |
4 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021 年第 86 號） |
5 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年第 94 號） |
5、使用篇
序號 | 法規(guī) |
1 | 中華人民共和國計(jì)量法 |
2 | 特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 57 號） |
3 | 醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委令第 8 號） |
4 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號） |
5 | 關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12 號 |
6 | 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕9 號） |
7 | 關(guān)于印發(fā) 2021 年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知（國衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕85 號） |
8 | 廣東省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購內(nèi)部管理工作指引（試行）》的通知 |
9 | 廣州市醫(yī)療保障局等七部門關(guān)于印發(fā)廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案的通知穗醫(yī)保發(fā)〔2020〕23 號 |
6、其他公告
序號 | 法規(guī) |
1 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第 28 號） |
2 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018 年第 83 號） |
3 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知國藥監(jiān)械管〔2020〕9 號 |
4 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020 年第 25 號） |
5 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號 |
6 | 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019 年 第 53 號） |
7 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019 年 第 66 號） |
8 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181 號） |
9 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022 年第 124 號） |
*以上表格為簡化版，實(shí)際要求更加詳細(xì)復(fù)雜，請以相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
以質(zhì)量為基礎(chǔ)，以管理控風(fēng)險。
作為醫(yī)療器械行業(yè)，公司必須嚴(yán)格遵循國家有關(guān)的法律法規(guī)，組織公司的業(yè)務(wù)。規(guī)范管理是我們堅(jiān)持不渝的工作準(zhǔn)則，為客戶提供始終如一的高品質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)是華芯對客戶的鄭重承諾。
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